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更新于 4月2日
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高級驗證工程師(J15527)

1.5-2萬
  • 連云港海州區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證FDA認證
崗位職責:
1、負責編制及優(yōu)化驗證相關(guān)的標準操作程序（SOP）與模板，確保相關(guān)文件符合法規(guī)要求。
2、深入研究并參照國內(nèi)外法規(guī)標準，不斷完善公司的驗證體系，確保其合規(guī)性與先進性。
3、積極參與質(zhì)量管理系統(tǒng)的各項事務(wù)，包括但不限于外部審計、內(nèi)部審計以及風(fēng)險評估等工作環(huán)節(jié)，為質(zhì)量保障提供有力支持。
4、高效完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作任務(wù)，保證工作的及時性與準確性。
任職要求:
1、學(xué)歷：本科及以上。
2、專業(yè)：藥學(xué)、設(shè)備自動化或分析檢驗相關(guān)專業(yè)。
3、具備 5 年以上藥廠驗證領(lǐng)域工作實踐經(jīng)驗，其中至少 2 年專注于無菌制劑相關(guān)工作，熟悉無菌制劑生產(chǎn)全流程者優(yōu)先考慮。
4、擁有歐盟 GMP、FDA 檢查等國外 GMP 檢查的成功通過案例經(jīng)歷。
5、能夠熟練運用中英文進行工作交流者優(yōu)先錄用，確保在國外審計交流中信息傳遞的準確性與流暢性。
6、具有主導(dǎo)項目驗證活動的成功經(jīng)驗，能夠獨立組織、策劃并執(zhí)行驗證項目，確保項目按時按質(zhì)完成。
7、對 FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE 等機構(gòu)發(fā)布的法律法規(guī)、指南以及指導(dǎo)原則中關(guān)于驗證的要求有深入的理解與把握，能夠精準應(yīng)用于實際工作場景。
8、具備優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力，能夠快速適應(yīng)行業(yè)法規(guī)政策的更新變化，不斷提升自身專業(yè)素養(yǎng)；同時擁有良好的團隊溝通協(xié)作能力，能夠與跨部門團隊成員有效配合，共同推進項目進展。
9、熟練操作各類計算機辦公軟件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，具備良好外語能力者在處理國際業(yè)務(wù)文件及溝通交流方面將更具競爭力，能夠為公司拓展國際市場提供助力。
10、 服從部門、科室日常管理制度要求；
11、能夠接受排班（包含小夜或大夜），根據(jù)生產(chǎn)需要及項目安排，能接受合理的加班安排（包含各類節(jié)假日等固定休息時間）。

工作地點

江蘇省連云港市海州區(qū)郁洲南路369號

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