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崗位職責(zé)： 1、制定制程檢驗標(biāo)準(zhǔn)和巡檢清單，監(jiān)控生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)（如良率、缺陷率），確保生產(chǎn)規(guī)范符合醫(yī)療器械法規(guī)（如ISO13485、FDA 21 CFR Part 820）。 2、主導(dǎo)質(zhì)量異常處理，分析問題根源，推動整改閉環(huán)，降低制程不良率。 3、 參與新產(chǎn)品試產(chǎn)階段的品質(zhì)驗證，制定質(zhì)量控制方案，識別潛在風(fēng)險（如設(shè)計缺陷、工藝不穩(wěn)定），完善PFMEA（過程失效模式分析）；跟蹤試產(chǎn)品質(zhì)數(shù)據(jù)，優(yōu)化檢驗流程，確保量產(chǎn)前風(fēng)險可控。 4、編寫和更新質(zhì)量控制文件，確保符合ISO13485體系要求；參與內(nèi)審及客戶審核，整理質(zhì)量記錄，支持FDA或CE認(rèn)證審查。 5、統(tǒng)計生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)，編制周/月/年度報告，識別趨勢性問題并推動跨部門改進(jìn)；主導(dǎo)專案改善項目（如良率提升、檢驗效率優(yōu)化）。 6、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、采購等部門解決制程問題，支持客戶投訴處理及返修分析。 7、培訓(xùn)生產(chǎn)線員工及檢驗員，提升質(zhì)量意識和技能（如關(guān)鍵崗位操作規(guī)范、檢驗標(biāo)準(zhǔn)）。 任職要求： 1、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療行業(yè)品質(zhì)管理相關(guān)工作經(jīng)驗； 2、3-5年以上PQE或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有源醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材或醫(yī)療設(shè)備（如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀）領(lǐng)域經(jīng)驗者優(yōu)先。 3、熟悉ISO 13485、FDA、CE認(rèn)證要求，了解醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（如注塑、組裝、滅菌）及材料特性（如生物相容性、安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)）。 4、具有團(tuán)隊合作精神和出色的溝通能力，能夠與公司內(nèi)部相關(guān)部門緊密合作，共同提升質(zhì)量管理效果； 5、對質(zhì)量改進(jìn)持續(xù)有熱情，能夠在壓力下保持積極的工作態(tài)度。