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驗證（高級）專員（CDMO事業(yè)部）

1.2-1.8萬
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

化學(xué)藥GMP認證工藝驗證清潔驗證計算機化系統(tǒng)驗證
【崗位職責(zé)】
該職位負責(zé)健全、維護驗證體系管理，優(yōu)化驗證策略；完善驗證相關(guān)文件和流程，組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促工廠驗證系統(tǒng)的運行并與GMP系統(tǒng)保持一致性；參與所有與驗證相關(guān)的事項, 保證生產(chǎn)過程中所有驗證工作的順利進行。
1. 依據(jù)法規(guī)標(biāo)準，負責(zé)驗證體系的維護、修訂，負責(zé)驗證體系的日常運行和管理。
2. 負責(zé)維護年度驗證計劃并推進計劃的執(zhí)行。
3. 確保完成各種必要的公用系統(tǒng)，設(shè)備和儀器的確認或驗證工作，審核確認或驗證方案和報告。
4. 負責(zé)清潔驗證，支持工藝驗證工作。
5. 負責(zé)維護計算機化系統(tǒng)體系管理，確保數(shù)據(jù)完整性、可靠性，主導(dǎo)并協(xié)調(diào)計算機化系統(tǒng)驗證工作。
6. 負責(zé)驗證工作中變更、偏差的監(jiān)督、管理，并主導(dǎo)或協(xié)調(diào)驗證工作中的偏差調(diào)查、變更評估等。
7. 負責(zé)公司驗證相關(guān)的培訓(xùn)，公司自檢、外部審計所涉及的相關(guān)工作。
【任職要求】
1. 知識/經(jīng)驗：
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
- 醫(yī)藥行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗，具有從事藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證實施、驗證管理相關(guān)經(jīng)驗。
- 組織過確認與驗證項目及計劃管理，并具有一定的GMP認證或現(xiàn)場核查經(jīng)驗。
- 熟悉藥品生產(chǎn)、研發(fā)的基本法規(guī)及發(fā)展動態(tài)、GMP知識及實施指南等要求。
- 熟悉生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、公用系統(tǒng)確認（如HVAC、PW系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等）確認等管理經(jīng)驗，有口服制劑產(chǎn)品線相關(guān)經(jīng)驗為佳。
- 熟悉工藝驗證、清潔驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等管理經(jīng)驗。
2. 工作技能：
- 具備較好的計劃制定、組織執(zhí)行及跟蹤能力。
- 良好的團隊合作和溝通協(xié)調(diào)能力。
- 良好的發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。
- 熟練使用Window、Office以及相關(guān)企業(yè)管理系統(tǒng)。
3. 個人特質(zhì)：
- 積極主動、團隊協(xié)作、善于溝通、誠實守信。
- 具有高度的工作責(zé)任心和良好的職業(yè)道德觀念。
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工作地點

蘇州吳中區(qū)晶云星空制藥有限公司

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職位發(fā)布者

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晶云藥物是一家技術(shù)驅(qū)動的，專注于藥物晶型研究、制劑開發(fā)和生產(chǎn)以及臨床供應(yīng)的CRO/CDMO，致力于為小分子新藥客戶提供量身定制的“首次正確”的晶型和制劑，將您處于先導(dǎo)優(yōu)化或臨床前候選階段的化合物快速推進至臨床I期及更遠階段，提升其在同類靶點和疾病領(lǐng)域的競爭力，最大化其商業(yè)價值。晶云藥物成立于2010年，在中國蘇州、美國新澤西和加拿大多倫多均設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心，擁有一支超過250人的專業(yè)團隊。憑借創(chuàng)新技術(shù)和扎實的科學(xué)能力，晶云藥物與全球1000多家制藥企業(yè)展開合作，為2000多個新藥化合物提供專業(yè)技術(shù)方案。
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