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崗位職責：
1. 貫徹執(zhí)行藥品質量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產質量管理工作；
2. 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運作。
3. 確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。
4. 確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
5. 確保完成所有必要的檢驗；
6. 負責組織相關人員對質量管理文件的編寫和修訂，負責組織相關人員對公司全部文件進行審核，制訂批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；
7. 審核和批準所有與質量有關的變更；
8. 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
9. 批準并監(jiān)督委托檢驗及委托生產；
10. 監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
11. 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。
12. 確保完成自檢。在外部審核期間，應作為企業(yè)的陪同人員，應協助檢查組開展檢查；并督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門；
13. 評估和批準物料供應商；
14. 確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理
15. 確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據；
16. 確保完成產品質量回顧分析；
17. 負責組織制訂質量部所有人員的工作范圍、職責和職權。負責對質量檢驗人員、化驗人員、質量監(jiān)督人員的專業(yè)培訓，參與全公司各類人員的GMP和藥品質量意識的培訓和教育工作，進行指導監(jiān)督及提出改進建議。
18. 監(jiān)控可能影響產品質量的各種規(guī)格因素；
19. 監(jiān)督藥品生產質量管理規(guī)范和公司質量管理體系的執(zhí)行狀況；
20. 參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
21. 承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；
22. 在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

任職要求：
1、具有藥學或者相關專業(yè)（微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品等）本科及以上學歷；
2、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，能夠在生產、質量管理中履行職責，并承擔相關責任。
3、應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。具有五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗；至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗（其中至少一年的藥品質量管理的實踐經驗）；
4、熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)；
4、具有良好的溝通表達與協調管理能力；
5、協助企業(yè)進行相關認證和管理工作；
6、具備流利交流和書寫能力，撰寫與審閱GMP文件與各類方案報告；
7、有CMA/CNAS體系認證工作經驗優(yōu)先；
?。。。?！工作地點：蘇州?。。。?！
具體薪資面議，不局限于招聘需求的薪資范圍