一、崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)參與評(píng)估受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理體系、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、共線生產(chǎn)品種情況。
2、負(fù)責(zé)協(xié)助審核受托生產(chǎn)企業(yè)編制的擬委托產(chǎn)品的技術(shù)文件。
3、負(fù)責(zé)審核受托生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告,并監(jiān)督工藝驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程,必要時(shí)對(duì)工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行核查。
4、參與檢查委托品種生產(chǎn)過(guò)程的工藝規(guī)程、SOP執(zhí)行情況、勞動(dòng)紀(jì)律、行為規(guī)范以及生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況,督促受托生產(chǎn)企業(yè)各班組做好原始記錄,保證生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)完整性,及時(shí)向受托生產(chǎn)企業(yè)、部門(mén)負(fù)責(zé)人反饋檢查情況。
5、參與工藝技術(shù)分析會(huì),協(xié)助受托生產(chǎn)企業(yè)解決產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的工藝技術(shù)問(wèn)題,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
6、參與偏差調(diào)查處理、變更控制、自檢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量回顧分析、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等質(zhì)量管理活動(dòng)。
7、完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
二、任職要求:
1、具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
2、具有三年從事藥品生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的本崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥品和GMP相關(guān)法規(guī)政策,接受過(guò)與公司生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和藥品注冊(cè)、申報(bào)等方面相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),具有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)。
4、有良好的溝通、協(xié)調(diào)、組織能力。