崗位職責(zé):
1、組織技術(shù)人員審核研發(fā)產(chǎn)品或收購(gòu)轉(zhuǎn)入品種的工藝交接資料。協(xié)助研發(fā)人員完成制劑研發(fā)和中試生產(chǎn)的技術(shù)交接,負(fù)責(zé)建立收購(gòu)轉(zhuǎn)入品種的工藝技術(shù)文件并組織工藝驗(yàn)證;
2、負(fù)責(zé)建立各品種工藝控制點(diǎn)及其指標(biāo)體系,指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn);
3、負(fù)責(zé)分析、攻關(guān)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝,及時(shí)妥善處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題;
4、負(fù)責(zé)組織制訂、修訂各品種工藝規(guī)程,包括設(shè)計(jì)相關(guān)記錄;
5、負(fù)責(zé)組織起草中試放大方案并指導(dǎo)實(shí)施,監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)展,組織優(yōu)化工藝設(shè)計(jì)并撰寫(xiě)相關(guān)報(bào)告;
6、組織起草工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案和共線(xiàn)生產(chǎn)評(píng)估方案,參與方案實(shí)施、報(bào)告和
結(jié)果評(píng)估;
7、參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和偏差調(diào)查工作,參與組織GMP自檢和整改;
8、定期組織相關(guān)部門(mén)人員召開(kāi)工藝技術(shù)改進(jìn)討論會(huì),提出有效的改進(jìn)方案。
任職要求:
任職要求:
1、執(zhí)業(yè)藥師(中藥師)或制藥行業(yè)中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)資質(zhì);
2、具有制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育背景,本科及以上學(xué)歷;
3、五年以上藥廠工藝技術(shù)管理或生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
4、中藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及工藝管理相關(guān)工作技能;
5、熟悉中藥提取工藝;熟悉工藝驗(yàn)證工作;
6、具有新產(chǎn)品中試放大及轉(zhuǎn)移注冊(cè)背景或相關(guān)經(jīng)歷優(yōu)先。