崗位要求:
1、負(fù)責(zé)對(duì)公司產(chǎn)品歷史沿革資料進(jìn)行系統(tǒng)性梳理和整理。
2、編制并審核車間生產(chǎn)工藝規(guī)程,負(fù)責(zé)批記錄的編制與填寫。(劑型:片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液)。
3、 識(shí)別工藝中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),評(píng)估共線生產(chǎn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。編制詳細(xì)的驗(yàn)證方案,并組織實(shí)施驗(yàn)證工作、編寫驗(yàn)證報(bào)告、藥學(xué)研究資料。
4、設(shè)計(jì)小試、中試等不同階段的工藝流程,確保實(shí)驗(yàn)方案合理可行。
5、監(jiān)督生產(chǎn)車間的工藝執(zhí)行情況,確保生產(chǎn)工藝嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行,解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。
6、熟悉并掌握檢驗(yàn)學(xué)的相關(guān)知識(shí)。
7、熟悉并掌握藥事法規(guī)、GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)、變更指導(dǎo)原則等相關(guān)法律法規(guī)。確保所有工藝文件和操作符合法規(guī)要求,支持公司產(chǎn)品的合規(guī)注冊(cè)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、3年以上藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)。