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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人按照注冊(cè)申報(bào)要求完成制劑項(xiàng)目的研究開發(fā)和申報(bào)注冊(cè)。
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目文獻(xiàn)調(diào)研和立項(xiàng)報(bào)告的撰寫，以及項(xiàng)目計(jì)劃書的制定。
3、承擔(dān)制劑研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施和進(jìn)度管理，包括處方篩選及優(yōu)化、工藝研究、中試放大和工藝驗(yàn)證等工作。
4、審核項(xiàng)目組員的原始記錄及實(shí)驗(yàn)方案，保證其真實(shí)性和規(guī)范性。
5、根據(jù)注冊(cè)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求完成制劑部分CTD申報(bào)資料撰寫和審核。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上制劑工藝研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬要求）。
3、熟悉FDA、NMPA相關(guān)政策要求，熟悉GMP、藥品研發(fā)制劑研究相關(guān)指導(dǎo)原則，熟悉口服固體制劑、注射劑等多劑型的處方工藝研究。
4、有獨(dú)立進(jìn)行制劑項(xiàng)目研發(fā)的全流程經(jīng)驗(yàn)，具體包括處方工藝開發(fā)、放大生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證和申報(bào)資料撰寫等。
5、有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力和英文文獻(xiàn)閱讀能力。
6、有獨(dú)立思考和解決研發(fā)技術(shù)難題的能力。
7、愛崗敬業(yè)，有事業(yè)心和進(jìn)取心，較好的學(xué)習(xí)能力、溝通能力和抗壓能力。