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**核心職責(zé)**
1. **全流程注冊申報(bào)**
- 主導(dǎo)**核酸檢測試劑盒**（PCR、NGS等）及分子診斷產(chǎn)品的**二類/三類醫(yī)療器械注冊**，獨(dú)立完成資料撰寫、匯編、申報(bào)及取證跟蹤。
- 制定注冊策略，統(tǒng)籌檢測方案（性能驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)等）、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)及機(jī)構(gòu)對接。
2. **跨部門協(xié)作與合規(guī)落地**
- 聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出、技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書）**符合GMP/ISO 13485體系**要求。
- 主導(dǎo)注冊體系搭建，輔助小公司完成**質(zhì)量體系核查**迎檢（如現(xiàn)場體考、整改響應(yīng)）。
3. **法規(guī)監(jiān)控與外部溝通**
- 跟蹤**NMPA/藥監(jiān)局新規(guī)**（如IVD分類目錄調(diào)整、臨床評價新規(guī)），及時調(diào)整注冊路徑。
- 維護(hù)與檢測所（如中檢院）、審評中心的溝通，加速審評問題閉環(huán)（如補(bǔ)正資料、發(fā)補(bǔ)回復(fù)）。
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### **硬性任職要求**
1. **經(jīng)驗(yàn)背景**
- **3-5年IVD注冊經(jīng)驗(yàn)**，需具備**成功獲批的二類/三類核酸檢測試劑**（如PCR、基因測序產(chǎn)品）案例。
- 熟悉**分子診斷技術(shù)原理**（引物設(shè)計(jì)、擴(kuò)增體系等），能快速理解產(chǎn)品性能參數(shù)與注冊資料關(guān)聯(lián)性。
2. **法規(guī)與技能**
- 精通**NMPA注冊法規(guī)**（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》），了解CE/FDA申報(bào)框架者優(yōu)先。
- 能獨(dú)立編寫**全模塊注冊資料**（綜述資料、分析性能報(bào)告、臨床評價報(bào)告等）。
3. **小公司適配能力**
- **全流程落地能力**：從資料準(zhǔn)備、檢測送樣到藥監(jiān)局溝通需“一崗到底”，無大公司分工依賴。
- **抗壓與多任務(wù)處理**：適應(yīng)小公司快節(jié)奏，同時推進(jìn)多個產(chǎn)品注冊項(xiàng)目，確保時效。
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### **優(yōu)先項(xiàng)**
- 有**伴隨診斷試劑**（如腫瘤基因檢測）、**大分子產(chǎn)品**（如抗體試劑）申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
- 主導(dǎo)過**創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)**或**優(yōu)先審批通道**項(xiàng)目。
- 英語熟練（可閱讀FDA/EMA指南，支持海外申報(bào)規(guī)劃）。