崗位職責(zé)
1、負責(zé)技術(shù)評估與趨勢預(yù)測:跟蹤國內(nèi)外制劑研發(fā)的最新進展,包括新產(chǎn)品、新技術(shù)、新輔料、新工藝、新給藥系統(tǒng)等,評估其可行性、風(fēng)險和潛在價值,并預(yù)測未來發(fā)展趨勢,為公司制定前瞻性的研發(fā)策略提供依據(jù)。
2、負責(zé)項目立項與可行性研究:負責(zé)制劑研發(fā)項目的立項評估,包括市場前景、技術(shù)可行性、經(jīng)濟效益等,進行全面的可行性研究,為決策提供依據(jù)。
3、負責(zé)處方工藝研究與優(yōu)化:組織團隊進行項目處方篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)量標準建立等工作;采用科學(xué)的實驗設(shè)計方法,優(yōu)化處方工藝,提升研發(fā)效率,提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。
4、負責(zé)質(zhì)量研究與控制:負責(zé)制劑的質(zhì)量研究,包括雜質(zhì)分析、含量測定、溶出度研究、穩(wěn)定性研究等;建立完善的質(zhì)量控制體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家法規(guī)和企業(yè)標準。
5、負責(zé)技術(shù)難題攻關(guān)與創(chuàng)新:解決研發(fā)過程中遇到的技術(shù)難題,提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。
6、負責(zé)工藝轉(zhuǎn)移與放大:負責(zé)制劑工藝轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)車間,并進行工藝放大,確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。
7、負責(zé)數(shù)據(jù)分析與報告撰寫:組織項目申報資料撰寫,審核研發(fā)報告、注冊資料,確保其科學(xué)性、準確性和完整性。
8、完善制劑研發(fā)平臺,制定公司化藥仿制藥(口服固體制劑、注射劑等)及特殊制劑(如緩控釋、靶向制劑、納米制劑等)的研發(fā)戰(zhàn)略,
9、管理制劑研發(fā)團隊,制定績效考核目標,培養(yǎng)技術(shù)骨干;協(xié)調(diào)跨部門資源,確保項目按時推進并符合法規(guī)要求。
任職資格:
1、學(xué)歷:藥物制劑、制藥工程等制劑相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,博士優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗:10年以上化藥制劑研發(fā)經(jīng)驗,其中5年以上團隊管理經(jīng)驗,主導(dǎo)過至少5個完整仿制藥項目(口服固體制劑/注射劑)并成功獲批。具有特殊制劑(如緩控釋、脂質(zhì)體)研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、專業(yè)知識:
(1)精通各種制劑劑型(如片劑、膠囊、注射劑、緩控釋制劑等)的研發(fā)和生產(chǎn)工藝,深入了解不同劑型的特點、優(yōu)勢和局限性。
(2)熟悉制劑研發(fā)的各個環(huán)節(jié),包括處方工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、包材相容性研究等。
(3)熟悉QbD理念及質(zhì)量風(fēng)險管理工具(如FMEA、DoE),能建立CQA/CPP控制策略;
(4)熟悉國內(nèi)外仿制藥申報法規(guī)(如FDA、EMA、NMPA),具備CTD資料撰寫及注冊申報經(jīng)驗;
(5)具備新項目立項和文獻調(diào)研經(jīng)驗。
4、問題解決能力:能夠獨立解決制劑研發(fā)和生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)難題。
5、創(chuàng)新能力:具備創(chuàng)新精神和學(xué)習(xí)能力,能夠不斷學(xué)習(xí)新的知識和技術(shù)。
6、領(lǐng)導(dǎo)力: 具備優(yōu)秀的團隊管理和領(lǐng)導(dǎo)能力,能夠激勵和帶領(lǐng)團隊完成目標。
7、語言要求:有一定的英語基礎(chǔ)
經(jīng)驗豐富者,薪酬可談。