崗位職責(zé):
1、協(xié)助開(kāi)展項(xiàng)目立項(xiàng)與可行性研究:開(kāi)展制劑研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)估,包括市場(chǎng)前景、技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)效益等,進(jìn)行全面的可行性研究,為決策提供依據(jù)。
2、負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目實(shí)施方案起草:開(kāi)展項(xiàng)目研發(fā)實(shí)施方案制定,研究計(jì)劃、人員安排、研發(fā)投入等;
3、負(fù)責(zé)處方工藝研究與優(yōu)化實(shí)施:帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展項(xiàng)目處方篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等工作;采用科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法,優(yōu)化處方工藝,提升研發(fā)效率,提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。
4、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量研究與控制:負(fù)責(zé)制劑的質(zhì)量研究,包括雜質(zhì)分析、含量測(cè)定、溶出度研究、穩(wěn)定性研究等;建立完善的質(zhì)量控制體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家法規(guī)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
5、負(fù)責(zé)工藝轉(zhuǎn)移與放大:負(fù)責(zé)制劑工藝轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)車(chē)間,并進(jìn)行工藝放大,確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。
6、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析與報(bào)告撰寫(xiě):組織項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫(xiě),整理研發(fā)報(bào)告、注冊(cè)資料,確保其科學(xué)性、準(zhǔn)確性和完整性。
7、協(xié)助完善制劑研發(fā)平臺(tái),制定公司化藥仿制藥(口服固體制劑、注射劑等)及特殊制劑(如緩控釋、靶向制劑、納米制劑等)的研發(fā)戰(zhàn)略,
8、協(xié)助管理制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì),制定績(jī)效考核目標(biāo),培養(yǎng)技術(shù)骨干。
任職資格:
1、學(xué)歷:藥物制劑、制藥工程等制劑相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn):5年以上化藥制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過(guò)至少3個(gè)完整仿制藥項(xiàng)目(口服固體制劑/注射劑)并成功獲批。
3、專(zhuān)業(yè)知識(shí):
(1)精通各種制劑劑型(如片劑、膠囊等)的研發(fā)和生產(chǎn)工藝,深入了解不同劑型的特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)和局限性。
(2)熟悉制劑研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié),包括處方工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、包材相容性研究等。
(3)熟悉QbD理念及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具(如FMEA、DoE),能建立CQA/CPP控制策略;
(4)熟悉國(guó)內(nèi)仿制藥申報(bào)法規(guī),具備CTD資料撰寫(xiě)及注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
(5)具備新項(xiàng)目立項(xiàng)和文獻(xiàn)調(diào)研經(jīng)驗(yàn)。