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崗位職責(zé)：
1、監(jiān)督和稽核職能部門體系運營情況，參與編制和維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，確保體系流程有效執(zhí)行。
2、負(fù)責(zé)體系文件的審核、歸檔、發(fā)放、回收及其他文件管理工作。
3、執(zhí)行生產(chǎn)過程監(jiān)控、文件/記錄審核，不合格品控制及CAPA管理等。
4、負(fù)責(zé)試劑/儀器注冊備案及證書變更、延續(xù)，維護(hù)更新公司產(chǎn)品證書。就注冊相關(guān)事宜進(jìn)行內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)；
5、收集跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及政策。
任職要求：
熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉體系流程的建立、維護(hù)、優(yōu)化經(jīng)驗，有相關(guān)QA質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
熟悉體外診斷試劑國內(nèi)、國際注冊相關(guān)流程，有注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。