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更新于 5月6日

藥品注冊(cè)專員/經(jīng)理

1-2萬(wàn)
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDAGMP新藥注冊(cè)
職位描述: 1、 依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)獨(dú)立完成非技術(shù)資料的撰寫及審核確認(rèn),對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行符合性與完整性審核; 2、 負(fù)責(zé)申報(bào)資料的撰寫、復(fù)核、申報(bào)等工作,跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批進(jìn)程等工作; 3、 制定項(xiàng)目注冊(cè)工作計(jì)劃,確保項(xiàng)目及時(shí)完成注冊(cè)需要的各項(xiàng)工作; 4、 就申報(bào)注冊(cè)事務(wù)與藥政部門進(jìn)行溝通,及時(shí)解決或反饋審評(píng)審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題; 5、 及時(shí)跟進(jìn)掌握NMPA/FDA最新發(fā)布的法規(guī)政策文件、指導(dǎo)原則、規(guī)范性文件等。 任職要求: 1、2年以上化藥申報(bào)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)或充分參與過(guò)NDA的注冊(cè)申報(bào)工作,具有一定的國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn); 2、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 3、熟悉CDE/FDA等各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及有關(guān)指南; 4、良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力,熟練使用CDE電子申報(bào)軟件和eCTD操作; 5、較強(qiáng)的文字處理能力、表達(dá)溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作能力; 6、工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),有高度的責(zé)任感和抗壓能力,能獨(dú)立完成交給的任務(wù)。

工作地點(diǎn)

泰州海陵區(qū)健康大道805號(hào)中國(guó)醫(yī)藥城五期G118

職位發(fā)布者

丁女士/行政

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo蘇州韜略生物科技股份有限公司
蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi),由留學(xué)美國(guó)、長(zhǎng)期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進(jìn)公司(Amgen)擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊(cè)部、臨床部、生產(chǎn)部,部門完善,管理科學(xué),團(tuán)隊(duì)精熟海內(nèi)外前沿的新藥開(kāi)發(fā)技術(shù),具有豐富的新藥研發(fā)和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計(jì)、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,針對(duì)目前臨床上尚無(wú)有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域,寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于新藥項(xiàng)目都是以最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合,設(shè)計(jì)出針對(duì)抗腫瘤的新靶點(diǎn)和新機(jī)制的候選創(chuàng)新藥物,并在臨床前實(shí)驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。每個(gè)新藥項(xiàng)目均具有獨(dú)特的入腦通透性和高成藥性,為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域,公司擁有豐富的產(chǎn)品管線,多項(xiàng)發(fā)明專利獲得授權(quán),目前有近十個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床的各個(gè)階段,布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房,并已取得藥品生產(chǎn)許可證,廠房面積11000平方米,計(jì)劃繼續(xù)增加符合美國(guó)FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來(lái)兩年內(nèi),公司計(jì)劃完成資本市場(chǎng)的上市,同時(shí),推動(dòng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市,挽救目前臨床上尚無(wú)有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者,造福社會(huì),填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白,植根中國(guó),走向世界,打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)性新藥科技公司。
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