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職位概述：

我們正在尋找一位經(jīng)驗豐富、以QC背景為根基的研發(fā)質(zhì)量總監(jiān)，領導并構(gòu)建公司研發(fā)體系的質(zhì)量管理系統(tǒng)。您將負責確保所有研發(fā)活動（從早期開發(fā)到技術轉(zhuǎn)移）均符合全球GMP法規(guī)（特別是FDA要求），并有效管理風險、提升質(zhì)量效率。您須具備成功應對FDA等關鍵監(jiān)管機構(gòu)審計的實戰(zhàn)經(jīng)驗，同時能夠精準理解和解決客戶（內(nèi)部及外部合作伙伴）的質(zhì)量需求，并主導供應商（特別是CRO/CDMO）的質(zhì)量審計工作。



主要職責：



1. 體系構(gòu)建與維護：建立、實施、維護并持續(xù)改進適用于研發(fā)階段的全球質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），確保符合FDA cGMP、ICH等法規(guī)要求。

2. 法規(guī)符合性：作為研發(fā)體系的GMP合規(guī)負責人，確保所有研發(fā)活動（分析方法開發(fā)與驗證、工藝開發(fā)、穩(wěn)定性研究、清潔驗證、技術轉(zhuǎn)移等）的設計和執(zhí)行均符合GMP規(guī)范。主導研發(fā)體系GMP文件的制定、審核和批準。

3. 審計與檢查：

代表研發(fā)質(zhì)量，主導并成功應對FDA及其他關鍵監(jiān)管機構(gòu)的GMP現(xiàn)場審計。

策劃、執(zhí)行并報告對內(nèi)部研發(fā)實驗室、部門的GMP符合性審計。

主導對關鍵外部合作伙伴（CROs, CDMOs, 關鍵物料供應商）的供應商質(zhì)量審計與評估，管理審計發(fā)現(xiàn)項直至關閉。

4. 客戶需求管理：

作為研發(fā)質(zhì)量接口，主動理解內(nèi)部項目團隊、外部合作客戶的質(zhì)量需求與關切，制定有效的質(zhì)量策略和解決方案，確保項目質(zhì)量和合規(guī)目標達成。

5. 風險管理：在研發(fā)項目中推動質(zhì)量風險管理的應用，識別、評估和控制研發(fā)過程中的質(zhì)量風險。

6. 偏差、變更與CAPA：*管理研發(fā)體系內(nèi)的偏差調(diào)查、變更控制及糾正預防措施（CAPA）系統(tǒng)，確保根本原因分析透徹，措施有效，防止問題復發(fā)。

7. 技術轉(zhuǎn)移質(zhì)量保證：*為從研發(fā)向生產(chǎn)的技術轉(zhuǎn)移活動提供質(zhì)量保證支持，確保轉(zhuǎn)移過程符合GMP要求，知識轉(zhuǎn)移完整。

8. 團隊領導與培養(yǎng)： 招聘、領導、培養(yǎng)和發(fā)展研發(fā)質(zhì)量團隊，營造追求卓越、持續(xù)改進的質(zhì)量文化。

9. 質(zhì)量文化推動：*在整個研發(fā)組織內(nèi)倡導和強化GMP意識及質(zhì)量文化。



任職要求：



1. 教育背景：藥學、化學、生物學、生物工程或相關專業(yè)碩士或博士學位。

2. 工作經(jīng)驗：

至少5年以上制藥或生物技術行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，**必須具備堅實的實驗室QC工作經(jīng)驗背景**。

至少3年以上在研發(fā)質(zhì)量保證/質(zhì)量管理領域的領導經(jīng)驗。

豐富的FDA現(xiàn)場GMP審計成功應對經(jīng)驗是必須項*。熟悉其他主要監(jiān)管機構(gòu)要求。

3. 核心能力：

深入理解GMP法規(guī)：精通FDA cGMP（21 CFR Part 210/211, 610等，根據(jù)產(chǎn)品類型調(diào)整）、ICH指南（Q7, Q8, Q9, Q10, Q11等）在研發(fā)階段的應用。

強大的審計能力：精通內(nèi)部審計、供應商審計和應對官方審計的技巧和流程。

解決問題能力：能夠有效解決復雜的質(zhì)量問題和客戶需求，平衡合規(guī)、科學和商業(yè)需求。

溝通與影響力：出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠清晰闡述質(zhì)量要求并影響決策。具備優(yōu)秀的客戶（內(nèi)部/外部）溝通和關系管理能力。

領導力：優(yōu)秀的團隊領導、激勵和發(fā)展能力。

分析能力：能夠基于數(shù)據(jù)驅(qū)動決策，進行風險評估。

4. 語言能力：流利的英語聽說讀寫能力（應對國際審計和溝通必備）。