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【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)項目藥品注冊申報資料的整理和審核等工作，確保資料完整且符合國內(nèi)藥品注冊申報的法規(guī)要求；
2、負(fù)責(zé)整理藥品注冊申報相關(guān)表格（如注冊申請表及研制情況申報表等）及藥品注冊資料的收集、匯總、裝訂、報送等；
3、及時搜集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，掌握藥品注冊動態(tài)，為企業(yè)提供注冊相關(guān)信息支持；
4、負(fù)責(zé)跟蹤項目審評及審批進(jìn)度，維護(hù)及跟蹤C(jī)DE及CFDI “藥品申請人之窗”信息的提交及更新，配合項目研發(fā)、注冊申報和評審過程中與藥品監(jiān)管審評機(jī)構(gòu)的溝通交流，及時解決申報中遇到的問題，及時獲取藥品注冊信息，并根據(jù)注冊當(dāng)局的審核意見，認(rèn)真及時地組織撰寫、遞交補(bǔ)充/更新材料；
5、協(xié)助進(jìn)行項目申報前自查及現(xiàn)場核查前自查工作，組織產(chǎn)品的現(xiàn)場核查，配合藥政部門完成現(xiàn)場核查及抽樣工作，及時跟蹤注冊檢驗情況，協(xié)調(diào)項目組處理檢驗過程中出現(xiàn)的問題；
6、完成與注冊相關(guān)的其它工作及公司交辦的其它工作。
【任職要求】
1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具備藥品注冊申報資料撰寫及審核能力，了解新藥注冊申報的相關(guān)法律法規(guī)和操作流程；
3、熟悉藥品注冊相關(guān)注冊法規(guī)，熟知注冊申報資料要求，能夠針對產(chǎn)品開發(fā)中的技術(shù)及法規(guī)問題向國家局/CDE進(jìn)行咨詢，并正確反饋，能夠?qū)ζ贩N注冊風(fēng)險進(jìn)行評估，擬定申報策略；
4、了解研制現(xiàn)場檢查/生產(chǎn)現(xiàn)場核查/臨床數(shù)據(jù)核查等檢查流程，有注射劑或無菌制劑相關(guān)制藥企業(yè)或相關(guān)研發(fā)注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5 、工作積極主動、踏實，有較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力、良好的溝通協(xié)調(diào)能力；能承受一定工作壓力，具備團(tuán)隊意識。
6、接受2年以上質(zhì)量分析經(jīng)驗轉(zhuǎn)注冊培養(yǎng)。