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更新于 7月9日

國際注冊

1.5-2.5萬·13薪
  • 廣州天河區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

化學(xué)原料藥國際注冊化藥
崗位職責(zé): 1. 深度研究海外目標市場的藥品監(jiān)管法規(guī)、政策動態(tài)及行業(yè)標準,剖析其對原料藥和制劑注冊的全流程影響。 2. 根據(jù)公司海外市場拓展戰(zhàn)略,制定全面且具前瞻性的國際注冊計劃,合理規(guī)劃資源投入,明確不同產(chǎn)品在各目標市場的注冊優(yōu)先級、關(guān)鍵節(jié)點與里程碑,為公司原料藥和制劑的海外市場布局提供清晰的注冊路徑指引。 3. 領(lǐng)導(dǎo)國際注冊專業(yè)團隊,負責(zé)原料藥和制劑國際注冊文件的撰寫、審核與提交。 4. 能夠獨立與相關(guān)藥政當局保持有效溝通,協(xié)調(diào)并及時解決研發(fā)及申報過程中出現(xiàn)的問題。 5. 配合銷售部門向客戶提供技術(shù)支持資料,及時回復(fù)國外客戶的問題。 6. 負責(zé)國際注冊產(chǎn)品上市后變更維護,開展全生命周期管理。 任職資格: 1. 本科及以上學(xué)歷,藥品相關(guān)專業(yè),如藥學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)等。 2. 熟悉不同類型的原料藥或制劑產(chǎn)品注冊流程,經(jīng)歷過多個完整注冊項目周期,在項目中承擔(dān)核心職責(zé),主導(dǎo)注冊文件撰寫、提交與審評溝通工作,具備豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。 3. 精通國際藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則以及行業(yè)標準,包括但不限于 ICH、FDA、EMA 等法規(guī)體系。

獎金績效

年度目標績效

工作地點

廣州天河區(qū)豐興廣場寫字樓-A幢1806單元

職位發(fā)布者

房女士/HRBP

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羅欣健康科技發(fā)展(北京)有限公司是山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司在北京設(shè)立的子公司。羅欣集團是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易融為一體的大型醫(yī)藥企業(yè)集團,由山東羅欣藥業(yè)股份有限公司、山東明欣醫(yī)藥有限公司、山東羅盛醫(yī)藥有限公司等十幾家公司組成。企業(yè)被國家商務(wù)部評為“AAA①”級誠信企業(yè),“羅欣”商標被國家工商總局商標局認定為“中國著名商標”,多次被國家、省、市授予“AAA級信譽企業(yè)”、“守合同重信用企業(yè)”、“文明單位”、“醫(yī)藥行業(yè)先進單位”等榮譽稱號。羅欣健康成立于2020年,專注于大健康產(chǎn)品零售領(lǐng)域,從事藥品連鎖藥店渠道和線上渠道的銷售。立志成為大健康領(lǐng)域內(nèi)第一品牌,成為一個與眾不同的藥品零售企業(yè)。
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