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QA主管
工作職責:
1.負責客戶項目的跟進，并確保符合GMP要求和相關法規(guī)。
2.管理生產項目的質量文件，包括技術協(xié)議、生產工藝規(guī)程、操作規(guī)程、工藝驗證方案、質量標準、檢驗方法、相關記錄等審核工作。
3.負責產品相關的對內、對外溝通協(xié)調，及時處理質量相關事件(包括變更，偏差及OOX)
4.全程參與項目生產、檢測，包括生產過程中的現(xiàn)場監(jiān)督，工程/倉庫/實驗室的定期巡檢，
任職資格:
1.大學本科及以上學歷，藥學、生物技術或相關專業(yè)背景;
2.具備藥品生產企業(yè)相關工作4年以上經驗，其中至少2年以上的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓;熟悉GMP質量管理體系和MAH制度;
3.有小核酸生產經驗或B/A級潔凈區(qū)放行經驗；
4.了解中美歐生物制藥的生產和質量管理要求;
5.熟悉生產的管理要求和流程，具備相關的項目管理和協(xié)調能力;
6.具備良好的分析和解決問題的能力，能夠獨立思考并提出有效的解決方案;