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更新于 11月3日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

7000-9000元·14薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械體外診斷試劑
崗位職責(zé):
1、研究國(guó)內(nèi)外法規(guī)(中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟MDR),為我們新產(chǎn)品和市場(chǎng)制定高效的注冊(cè)路線圖;
2、根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃,安排注冊(cè)進(jìn)度,主導(dǎo)注冊(cè)項(xiàng)目,從資料撰寫(xiě)、提交,到跟進(jìn)審評(píng)、回復(fù)發(fā)補(bǔ),直到最終拿證全過(guò)程
3、負(fù)責(zé)編制和審核各類注冊(cè)資料(技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理等)
4、與藥監(jiān)局等監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行專業(yè)、高效的溝通,解決問(wèn)題;
5、協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部機(jī)構(gòu)共同推進(jìn)項(xiàng)目。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程等相關(guān)專業(yè),具備IVD分子診斷產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn);
2.熟悉并掌握中國(guó)醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;
3.熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié),具有良好的申報(bào)資料撰寫(xiě)能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
4.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,善于處理客戶關(guān)系,
5.具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,高度的工作熱情

獎(jiǎng)金績(jī)效

年底績(jī)效 高溫補(bǔ)貼 體檢福利

工作地點(diǎn)

成都溫江區(qū)珠江國(guó)際中心寫(xiě)字樓1803號(hào)

職位發(fā)布者

張女士/人事

昨日活躍
立即溝通
公司Logo重慶明診生物科技有限公司
公司介紹:重慶明診生物科技有限公司,坐落于重慶高新區(qū),隸屬于明診生物旗下的生產(chǎn)型企業(yè)。我司憑借對(duì)高科技與新技術(shù)的深度鉆研,在體外診斷(IVD)產(chǎn)品領(lǐng)域嶄露頭角,始終聚焦于醫(yī)療行業(yè),致力于為守護(hù)人類健康貢獻(xiàn)力量。主營(yíng)業(yè)務(wù):深耕體外診斷(IVD)領(lǐng)域,主營(yíng)業(yè)務(wù)廣泛涵蓋免疫診斷以及即時(shí)檢驗(yàn)(poct)等診斷產(chǎn)品。通過(guò)不斷打磨和拓展業(yè)務(wù)范圍,為醫(yī)療市場(chǎng)提供了多樣化且貼合實(shí)際需求的診斷產(chǎn)品,助力醫(yī)療工作者更精準(zhǔn)地進(jìn)行疾病診斷。核心項(xiàng)目:我司產(chǎn)品一直在持續(xù)注冊(cè)開(kāi)發(fā)中,一期已拿證,25項(xiàng)核心產(chǎn)品及特色差異化項(xiàng)目,尤其是特色差異化發(fā)光項(xiàng)目更是別具優(yōu)勢(shì),使其在競(jìng)爭(zhēng)激烈的體外診斷市場(chǎng)中具備獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)力,能夠?yàn)榭蛻籼峁┛煽?、快捷且便捷的診斷解決方案。企業(yè)理念與價(jià)值觀:秉持“精準(zhǔn)診斷、守護(hù)健康”的企業(yè)理念,以“做健康事業(yè)的忠實(shí)守護(hù)者”為愿景,立足醫(yī)療領(lǐng)域,矢志不渝地追求產(chǎn)品與服務(wù)的高質(zhì)量,期望通過(guò)自身努力為守護(hù)人類健康事業(yè)添磚加瓦。同時(shí),秉持“共同發(fā)展、持續(xù)成長(zhǎng)”的價(jià)值觀,對(duì)內(nèi)重視員工的成長(zhǎng)與發(fā)展,對(duì)外積極與合作伙伴攜手共進(jìn),共同推動(dòng)行業(yè)的繁榮,營(yíng)造良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境。在未來(lái)的發(fā)展道路上,公司將繼續(xù)依托強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)實(shí)力、深厚的行業(yè)積累以及先進(jìn)的企業(yè)理念,不斷開(kāi)拓創(chuàng)新,在體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域持續(xù)發(fā)光發(fā)熱,為人類健康事業(yè)保駕護(hù)航。產(chǎn)品菜單包含以下檢測(cè)項(xiàng)目:細(xì)胞因子(13項(xiàng)),高血壓(6項(xiàng)),肝纖維化(4項(xiàng)),心機(jī)標(biāo)志物、間質(zhì)性肺病等。
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