崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)試劑生產(chǎn)過程的體系執(zhí)行工藝要素管控,確保生產(chǎn)過程符合工藝和法規(guī)體系要求,推動(dòng)生產(chǎn)工藝優(yōu)化;
2、主導(dǎo)處理生產(chǎn)過程相關(guān)的質(zhì)量問題,評(píng)估對(duì)策有效性,跟進(jìn)改善對(duì)策落實(shí)并驗(yàn)收改善效果;
3、主導(dǎo)設(shè)計(jì)和優(yōu)化生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn),編制、驗(yàn)收和落實(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃;
4、主導(dǎo)制定、評(píng)審、優(yōu)化過程檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)化在線檢驗(yàn)工藝,明確判定標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)水準(zhǔn);
5、負(fù)責(zé)試劑生產(chǎn)過程質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、匯總、統(tǒng)計(jì)分析,拉通和推動(dòng)生產(chǎn)、工程、研發(fā)部門共同改進(jìn)。
任職要求:
1、生化環(huán)材、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;
2、具有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)背景,2年以上體外診斷試劑質(zhì)量管理或制程質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉生產(chǎn)過程質(zhì)量管理要求和質(zhì)量異常處理流程;
4、出色的執(zhí)行能力和溝通能力,獨(dú)立解決問題的能力;
5、思路清晰,擅長(zhǎng)溝通,擅長(zhǎng)學(xué)習(xí),能夠承受較大的工作壓力;
6、熟悉ISO13485體系和GMP