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【工作內(nèi)容】
- 負責收集、整理和分析國內(nèi)外醫(yī)療器械相關的法規(guī)政策及標準，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
- 參與制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊策略，包括但不限于產(chǎn)品分類、適用法規(guī)、申報路徑等。
- 完成醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市全生命周期中的注冊申報工作，包括資料準備、提交、溝通及后續(xù)跟進。
- 保持與國家藥監(jiān)局等監(jiān)管機構的良好溝通，及時了解最新政策動態(tài)，確保公司產(chǎn)品順利通過注冊審批。
- 對接外部第三方檢測機構或?qū)嶒炇?，確保產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)準確無誤，滿足注冊要求。
- 支持團隊內(nèi)其他成員的工作，如參與項目評審、提供法規(guī)咨詢等。
- 項目申報工作，高企申報，科技中小企業(yè)，小微企業(yè)，獨角獸等
- 醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗，產(chǎn)品分類界定工作經(jīng)驗
- 配合質(zhì)量負責人質(zhì)量相關工作安排，包括但不限于驗證，文件編制等工作
【任職要求】
- 具備生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、藥學、法律等相關專業(yè)背景，本科及以上學歷。
- 熟悉中國及國際主要市場的醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，有醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 具備較強的文檔編寫能力和邏輯思維能力，能夠獨立完成復雜的注冊文件準備。
-有智能化敷料產(chǎn)品質(zhì)量管理優(yōu)先，有ISO 13485內(nèi)審員證優(yōu)先
- 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠有效處理跨部門協(xié)作事宜。
- 工作認真負責，具備良好的時間管理能力，能夠在規(guī)定時間內(nèi)高效完成任務。